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深圳优泰海外健康管理有限公司 司美格鲁肽又一3期试验达终点 诺和诺德计划24年递交监管申请


发布日期:2024-06-13 08:14    点击次数:162


  近日,诺和诺德(NVO.US)在欧洲肾脏协会(ERA)会议中公布了其重磅疗法Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)于FLOW临床3期试验的最新结果。据分析显示深圳优泰海外健康管理有限公司,Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比,Ozempic可使患有慢性肾病(CKD)和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%,因任何原因死亡的风险降低20%。值得关注的是,诺和诺德计划于2024年向美国和欧盟递交Ozempic标签扩展的监管申请。

  据了解,FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在检视剂量为1.0 mg的皮下注射Ozempic与安慰剂相比,作为标准治疗的辅助疗法,在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展,以及肾和心血管死亡风险的效果。

  Ozempic是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。并在2020年1月再获FDA批准,用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,如心脏病发作、中风或死亡。

  根据ClinicalTrials.gov网站信息,诺和诺德也将启动一项2期试验,检视包含司美格鲁肽在内的三款药物,对患有酒精相关肝病患者的肝功能、肝纤维化程度以及酒精摄取量的影响。根据行业媒体STAT报道,这可能是该公司首次检视GLP-1类药物对成瘾作用的影响。

  根据世界卫生组织(WHO)的估计,全球有约4.22亿人患有糖尿病,这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。另外,2型糖尿病患也具有较高风险罹患其他疾病。例如,2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍,且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。

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责任编辑:刘明亮 深圳优泰海外健康管理有限公司